藥食同源產(chǎn)品,是指?jìng)鹘y(tǒng)上既是食品又是中藥材的物質(zhì)所制成的產(chǎn)品,其管理兼具食品與藥品的雙重屬性。在中國,此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的開展,均需遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和審批備案程序。本文將系統(tǒng)闡述藥食同源產(chǎn)品的備案審批流程,以及從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)(涉及相關(guān)產(chǎn)品時(shí))所需的資質(zhì)審批。
一、 藥食同源產(chǎn)品的備案審批流程
藥食同源產(chǎn)品在我國主要按照食品進(jìn)行管理,其上市路徑主要是通過“備案制”,而非藥品的“注冊(cè)制”。核心依據(jù)是國家衛(wèi)生健康委員會(huì)(衛(wèi)健委)公布的《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》(即藥食同源物質(zhì)目錄)。流程如下:
- 確認(rèn)原料資質(zhì):首要步驟是確認(rèn)產(chǎn)品所使用的原料在衛(wèi)健委發(fā)布的現(xiàn)行《藥食同源物質(zhì)目錄》內(nèi)。如果原料不在目錄中,則不能作為普通食品原料使用,可能需要申請(qǐng)新食品原料或按藥品注冊(cè)。
- 產(chǎn)品研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)制定:根據(jù)產(chǎn)品配方和工藝,制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)需符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定,并明確原料、感官要求、理化指標(biāo)、微生物限量等。
- 準(zhǔn)備備案材料:向產(chǎn)品生產(chǎn)所在地的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(或政務(wù)服務(wù)部門)提交備案申請(qǐng)。所需核心材料通常包括:
- 《食品生產(chǎn)許可證》(復(fù)印件,生產(chǎn)前提)。
- 產(chǎn)品配方(含用量)、生產(chǎn)工藝說明。
- 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
- 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,證明產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn))。
- 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及備案登記表。
- 證明產(chǎn)品所用原料屬于藥食同源目錄的相關(guān)依據(jù)。
- 營業(yè)執(zhí)照等主體資質(zhì)證明。
- 提交與備案:通過指定的在線備案系統(tǒng)或線下窗口提交材料。監(jiān)管部門對(duì)材料進(jìn)行形式審查,符合要求即予以備案,發(fā)放備案號(hào)(非“藥字號(hào)”或“健字號(hào)”,而是食品生產(chǎn)許可編號(hào)下的具體產(chǎn)品備案信息)。備案成功后,產(chǎn)品方可生產(chǎn)銷售。
重要區(qū)別:若產(chǎn)品聲稱具有特定保健功能(如增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂等),則需按保健食品管理,需向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng) “藍(lán)帽子”注冊(cè)或備案,流程更為復(fù)雜,絕非普通食品備案能完成。
二、 涉及藥食同源產(chǎn)品的“藥品批發(fā)”業(yè)務(wù)審批
此處的“藥品批發(fā)”是一個(gè)特定概念,指經(jīng)營《藥品管理法》所定義的“藥品”的批發(fā)業(yè)務(wù)。關(guān)鍵在于區(qū)分經(jīng)營對(duì)象:
- 如果僅經(jīng)營已備案的普通食品形態(tài)的藥食同源產(chǎn)品:經(jīng)營者只需辦理《食品經(jīng)營許可證》(經(jīng)營范圍包含相關(guān)類別),無需《藥品經(jīng)營許可證》。
- 如果經(jīng)營的是以藥品身份上市的中藥飲片或成藥(即使其成分包含藥食同源物質(zhì)):則必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》,并嚴(yán)格遵守藥品GSP(經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)。審批流程如下:
- 主體與人員資格:申請(qǐng)企業(yè)需具備企業(yè)法人資格。需配備足夠數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員需符合學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗(yàn)要求。
- 硬件設(shè)施:需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫(需具備符合藥品儲(chǔ)存條件的溫控、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。
- 質(zhì)量管理體系:建立覆蓋采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^程的質(zhì)量管理制度文件體系。
- 申請(qǐng)與現(xiàn)場(chǎng)核查:向擬經(jīng)營所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料,包括申請(qǐng)表、人員資質(zhì)證明、場(chǎng)地證明、質(zhì)量體系文件等。藥監(jiān)部門會(huì)組織進(jìn)行GSP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。
- 審批發(fā)證:現(xiàn)場(chǎng)檢查通過后,由省級(jí)藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn),核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》(注明“批發(fā)”性質(zhì)及經(jīng)營范圍)。
與核心提示:
- 路徑分明:作為食品管理的藥食同源產(chǎn)品,走食品生產(chǎn)備案路徑;作為藥品管理的中藥飲片等,走藥品注冊(cè)/生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可路徑。二者法律依據(jù)、主管部門和流程截然不同。
- 資質(zhì)匹配:經(jīng)營藥食同源食品,持《食品經(jīng)營許可證》;經(jīng)營藥品(含相關(guān)中藥),必須持《藥品經(jīng)營許可證》。
- 合規(guī)風(fēng)險(xiǎn):嚴(yán)禁將僅作為食品備案的產(chǎn)品宣傳藥品療效,也嚴(yán)禁無證批發(fā)藥品。企業(yè)在業(yè)務(wù)規(guī)劃初期就必須明確產(chǎn)品定位,選擇正確的合規(guī)路徑,避免法律風(fēng)險(xiǎn)。
藥食同源產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入與流通,關(guān)鍵在于精準(zhǔn)界定產(chǎn)品屬性,并遵循對(duì)應(yīng)的食品或藥品監(jiān)管框架,完成從生產(chǎn)到經(jīng)營的完整資質(zhì)審批鏈條。